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治験管理室 - 新規依頼

新規依頼について(2017年10月16日更新)

新規申請手続き

治験・製造販売後臨床試験の新規申請には、下記の資料をお願いしております。契約関連の書類のお問い合わせ及び提出に関しては企画課長までお願いいたします。

書式・書類 提出部数
治験依頼書(書式3) 1部
添付資料(※) 17冊
添付資料の内訳(※)
01 治験実施計画書(製造販売後臨床試験実施計画書)
02 治験薬概要書(製造販売後臨床試験の場合は添付文書)
03 被験者の安全性に係わる資料
04 被験者への支払いに関する資料(支払いがある場合)
05 健康被害に対する補償に関する資料(必要に応じて)
06 予定される治験費用に関する資料
(臨床試験研究経費ポイント算出表、被験者負担の軽減費、visit単価確認シート)
07 同意・説明文書
08 治験責任医師の履歴書
09 治験分担医師氏名リスト(参考書式5)
10 治験の費用の負担について説明した文書
(依頼者が負担する費用について)
11 その他(ポケット版プロトコール、治験参加カード、治験薬の見本写真やポスターなど)

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契約に関する申請について

  1. ポイント算出表」を治験主任へご提出ください。
  2. 企画課長へ上記の「ポイント算出表」を提示し、契約金額を確定してください。
  3. 受託研究費算定要領

※ その他、「覚書」や細かい契約書の内容につきましては、企画課長へご相談ください。
※ 契約の日付は原則としてIRBの翌日としております。

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新規治験開始までの流れ

  1. 事前ヒアリング
    治験管理室・責任医師・依頼者(実施可能か確認いたします)
  2. ヒアリング
    治験管理室・外来師長・検査科技師長・放射線技師長・企画課長・企画課算定係長・依頼者
    ※ 企画課算定係長へ特定療養費の範囲などについてご説明をお願いいたします。
    ※ ヒアリングに必要な資料(試験概要のハンドアウト資料を10部)
  3. 治験審査委員会(IRB)にて承認
  4. 契約締結
    ※ スタートアップミーティング当日に印影一覧へ全員記載いたしますのでご用意をお願いいたします。
  5. スタートアップミーティング
    責任医師・分担医師・CRC・外来師長・病棟師長・検査科技師長・放射線技師長・薬剤部長・副薬剤部長・
    病棟担当薬剤師・企画課長・企画課算定係長・依頼者
  • 治験薬の搬入はスタートアップミーティング当日に行っていただきます。薬剤部にて管理表の記載方法、併用禁止薬についてなどのご説明をお願いいたします(15分程度)
  • 同日、検査科技師長へ外注用検査キットの取り扱いについてご説明をお願いいたします。外注検査委託機関または依頼者さまからのご説明、どちらでも構いません(10分程度)

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対応可能な治験・臨床試験

  1. 呼吸器系疾患
    COPD(肺気腫・慢性気管支炎など)、気管支喘息、肺炎、肺ガン、オピオイド製剤など
  2. 神経内科疾患
    急性期脳血管障害、パーキンソン病、アルツハイマー病、頭痛などの神経や筋肉の病気
  3. 消化器系疾患
    糖尿病、胃十二指腸潰瘍、消化器系のガン、リウマチ性疾患、肝炎などの肝疾患

※ 上記以外の治験のご依頼に関しましても、一度、治験管理室までご相談ください。

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事前にご準備いただきたいもの

   ※マークがついている物は症例ファイルの中に入れてください。

  1. 症例ファイル
  2. ポケット版プロトコール(縦14cm、横8cmの厚紙)
  3. 併用禁止薬、同種同効薬一覧
  4. 治験参加カード (※)
  5. 治験薬の見本写真
  6. 臨床試験情報書 (※)
  7. 治験概要(三枚複写:治験事務局用、カルテ用、企画課用) (※)
  8. 他院への試験参加お知らせ文書(二枚複写:送付用、カルテ用) (※)
  9. 責任医師用ファイル、事務局用ファイル(背表紙入りのもの)
  10. 外注用検査キットの納品
    (スピッツのラベルには病院名の記載をお願いいたします。)
  11. 患者来院スケジュール表(エクセル表)
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